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Glossar:

Leistungsqualifizierung (PQ)

Die PQ (engl.: Performance Qualification) ist der dokumentierte Nachweis, dass die Anlage mit einem hohen Grad an Sicherheit eine konstante Produktqualität liefert. Hierzu erfolgt die Leistungsqualifizierung von Reinstwassersystemen in der Regel in drei Phasen (Inspection of High Purity Water Systems):

  • Phase I (2-4 Wochen)
    Einfahren der Anlage und Festlegung der Arbeitsanweisungen und Sanitisierungszyklen. Bemusterung und Analyse jeder Entnahme- und Probenahmestelle gemäß Bemusterungsplan.
  • Phase II (2-4 Wochen)
    Nachweis, dass die Anlage mit den in Phase I getroffenen Festlegungen ordnungsgemäß unter Erfüllung der Anforderungen an die Wasserqualität betrieben werden kann. Bemusterung und Analyse jeder Entnahme- und Probenahmestelle gemäß Bemusterungsplan.
  • Phase III (52 Wochen)
    Nachweis, dass die Anlage langfristig, auch unter Berücksichtigung wechselnder Rohwasserqualitäten, ordnungsgemäß unter Erfüllung der Anforderungen an die Wasserqualität betrieben werden kann. Bemusterung und Analyse jeder Entnahme- und Probenahmestelle gemäß Bemusterungsplan wie die Routineprüfung nach Abschluss der PQ.

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