Ohne Qualifizierung keine Qualität: Ihre Anlage durchläuft in unserem Hause einen Prozess, der sorgfältig überwacht wird und bei dem wir akribisch darauf achten, dass auch sämtliche behördliche Anforderungen erfüllt werden. Eine wichtige Voraussetzung auch für die pharmazeutische Zulassung des Endprodukts. Vor der Qualifizierungsphase erstellen wir einen Plan und stimmen den genauen Umfang mit Ihnen ab. Auf dieser Basis erfolgen die Teilschritte der Qualifizierung.

Sie bestehen im Einzelnen aus:

• der Designqualifizierung
• der Abnahme im Herstellerwerk (FAT)
• der Installationsqualifizierung (IQ)
• der Abnahme vor Ort (SAT)
• der Funktionsqualifizierung (OQ) und
• der abschließend durch den Betreiber durchgeführten Leistungsqualifizierung (PQ)

Je nach Projektumfang und Wunsch begleiten wir Sie auch in der letzten Phase (PQ). Um hierbei die vereinbarten Eigenschaften Ihrer Anlage nachzuweisen, halten wir uns exakt an die einzelnen Prüfpunkte, die sich aus den in der Risikoanalyse erstellten Benutzeranforderungen (URS) und dem Pflichtenheft ergeben. Übrigens: Auch wenn Ihre Anlage bereits in Betrieb ist, unterstützen wir Sie gern dabei, den Qualifizierungsstatus („Change Control“ oder Requalifizierung) aufrechtzuerhalten. Das gilt zum Beispiel auch bei Umbauten, Nutzungsänderungen oder Modernisierungen, aber ebenso bei der Wartung und Kalibrierung Ihrer Anlage.

Sprechen Sie uns an – und unsere Techniker sind schon fast unterwegs!